Bakgrunn for studien
Hvis du har pådratt deg en Lisfranc skade, er det stabiliteten i mellomfoten som er avgjørende for videre behandling. Ustabile skader anbefales operasjon mens stabile skader kan behandles konservativt. Derimot, å vurdere stabilitet i foten ved akutt skade kan være utfordrende. Dagens mest brukte metode er vektbelastet konvensjonell røntgen. Bildene kan være vanskelig å tolke da vanlig røntgen er 2-dimensjonalt. Kanskje har du selv opplevd at de første, vanlige røntgenbildene du tok ble oppfattet som normale?
På bakgrunn av dette, har vi på fot- og ankelseksjonen på Ullevål sykehus utarbeidet en ny test for å evaluere skader i mellomfoten. Ved å kombinere CT med vektbelastning, vil man få et detaljert dynamisk bilde av skadeomfanget. Vektbelastet CT er en ny, moderne diagnostisk metode for fotskader og dette vil være den første kliniske studien i Norge som benytter seg av denne teknologien. Målet er å utvikle en nøyaktig og mer pasient tilpasset test som sikrere kan definere stabiliteten og spare pasienter for komplikasjoner og flere undersøkelser i forløpet. Denne nye CT metoden vil bli testet opp mot dagens mest brukte metode (vektbelastet røntgen).
Fordeler og ulemper
Pasienter som deltar i studien vil få tilbud om den nyeste og mest moderne røntgen-teknologien tilgjengelig (vektbelastet CT). Du vil også få tettere oppfølgning enn det som er vanlig ved denne type skade og vil bli fulgt opp av en spesialist i ortopedi med særinteresse for Lisfranc skader. Erfaringer fra studien vil senere kunne hjelpe andre med samme diagnose. Du utsettes for en liten økt røntgen stråledose i forbindelse med de radiologiske kontrollene. Dette er likevel en veldig lav dose og kan sammenlignes med den stråledosen du ville ha fått skulle du ha tatt en 7 timers lang flytur.
Godkjenninger
Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) har gjort en forskningsetisk vurdering og godkjent prosjektet (Saksnummer 110364). Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør er databehandlingsansvarlig. Vi behandler opplysningene basert på ditt samtykke.
Frivillig deltakelse og mulighet for å trekke ditt samtykke
Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ikke ønsker å delta, trenger du ikke å oppgi noen grunn. Du vil i så fall følge gjeldene praksis med belastet røntgen ved mistanke om ustabilitet.
Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæringen etter inklusjons-samtalen på legevakten. Om du nå sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling på sykehuset. Dersom du senere ønsker å trekke deg, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Ønsker du å trekke deg eller har spørsmål angående studien, kan du kontakte studieansvarlig (se kontakt).
Økonomi/forsikring
Deltagelse i studien vil ikke medføre noen ekstra utgifter for deg utover det som er vanlig oppfølging ved en Lisfranc skade. Ved deltagelse i studien dekkes du av pasientskadeloven. Studien er finansiert gjennom Oslo Universitetssykehus og gjennom forskningsmidler fra Sophies Minde ortopedteknikk.
Hva skjer med opplysningene om deg?
Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer/direkte gjenkjennende opplysninger (=kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Data vil bli lagret på Tjenester for Sensitiv Data (TSD) ved Universitetet i Oslo
Det vil ikke være mulig å
identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres. Hvis du sier ja
til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er
registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de
opplysningene vi har registrert. Dersom du trekker deg fra studien, kan du få
kreve å få slettet innsamlede opplysninger. Du kan klage på behandlingen av
dine opplysninger til Datatilsynet (postkasse@datatilsynet.no) og institusjonen sitt personvernombud (personvern@ous-hf.no). Opplysningene om deg vil bli oppbevart i fem
år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.
Studieansvar
Magnus Poulsen jobber som lege og forsker ved seksjonen for fot- og ankelkirurgi på Ullevål sykehus. Han er utdannet cand med. fra Semmelweis Universitetet i Ungarn, og har siden 2013 jobbet som ortoped ved blant annent Oslo Skadelegevakt, Radiumhospitalet og Ringerike sykehus. I tillegg er han Ph.D kandidat ved Universitetet i Oslo hvor han skriver en doktorgrad om nettopp Lisfranc skader.
Hovedveileder for doktorgradsprosjektet er Stephan M. Röhrl og Are H. Stødle.